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【收藏】FDA 批準上市的 9 個抗腫瘤新藥的優勢及用法

發布時間:2018-01-13

2017 年 FDA 共批準了 45 種新藥,其中 9 種是抗腫瘤藥物,用於乳腺癌、Merkel 細胞癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌、非小細胞肺癌以及淋巴瘤,讓我們按上市時間的順序一起來看看這些新藥的優勢以及用法吧。


CDK4/6 抑製劑,諾華(Novartis)公司出品。


2017 年 3 月 13 日經 FDA 批準上市,聯合一種芳香化酶抑製劑作為最初的基於內分泌療法,用於治療絕經後婦女激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER-2)陰性的晚期或轉移性乳腺癌。


說明書內使用方法:口服給藥,一周期為 28 天,推薦劑量為一次 600 mg,一日一次,連用 21 天,隨後停藥 7 天;同時給予來曲唑一次 2.5 mg,一日一次,連用 28 天。與來曲唑聯用時,應與來曲唑幾乎同一時間給藥,宜於早晨用藥;若用藥後發生嘔吐或漏服一劑,當日內無需補服,次日仍按原計劃給藥;應整片吞服,不得咀嚼、壓碎或掰開。


PD-L1 抑製劑,Emd Serono 公司出品。


2017 年 3 月 23 日經 FDA 批準上市,用於治療 12 歲以上轉移性 Merkel 細胞癌患者。


2017 年 5 月 9 日經 FDA 批準增加適應證:用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌。


說明書內使用方法:推薦劑量為一次 10 mg/kg,滴注時間 60 分鍾,每 2 周 1 次,持續用藥至出現疾病進展或不可耐受的毒性。滴注前以 0.9% 或 0.45% 氯化鈉注射液 250 mL 稀釋,稀釋後的藥液於室溫(25℃)下保存不超過 4 小時,於 2~8℃ 下保存不超過 24 小時。


PARP 抑製劑,Tesaro 公司出品。


2017 年 3 月 27 日經 FDA 批準上市,用於接收鉑類藥物治療後完全應答或部分應答,但又疾病複發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的維持治療。


說明書內使用方法:單藥治療的推薦劑量為一次 300 mg,一日 1 次。最遲應於近期接受的含鉑化療方案後 8 周開始本藥治療,持續用藥至疾病進展或出現不可耐受的毒性。整理吞服,睡前用藥可能有助於避免出現惡心。

酪氨酸激酶抑製劑,阿瑞雅德(Ariad)公司出品。


2017 年 4 月 28 日經 FDA 批準上市,用於對克唑替尼不耐受或用藥後疾病進展的 ALK 陽性的轉移性非小細胞肺癌患者。


說明書內使用方法:推薦劑量為一次 90 mg,一日 1 次,連用 7 日;若耐受,7 日後增至一次 180 mg,一日 1 次。持續用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。若因不良反應以外的其他原因導致暫停用藥 14 日或 14 日以上,重新用藥時,應先一次 90 mg,一日 1 次,連用 7 日,再增至之前耐受的劑量。


程序性死亡蛋白-1 配體(PD-L1) 抑製劑,阿斯利康(Astrazeneca)公司出品。


2017 年 5 月 1 日經 FDA 批準上市,用於治療含鉑類藥化療期間或化療後疾病進展,或含鉑類藥化療的新輔助治療的 12 個月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。


說明書內使用方法:靜脈滴注,一次 10 mg/kg,每 2 周 1 次,每次滴注 60 分鍾。持續用藥至疾病進展或出現不可耐受的毒性。滴注前應以 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液稀釋,終濃度為 1~15 mg/ml。稀釋後的藥液應立即使用,若未及時使用,可於 2~8℃ 保存不超過 24 小時或於室溫(≤ 25℃)保存不超過 4 小時,且不得冷凍或振搖


EGFR、HER2 和 HER3 受體抑製劑,Puma Biotechnology 公司出品。


2017 年 7 月 17 日經 FDA 批準上市,用於 HER2 陽性早期乳腺癌患者手術後使用曲妥珠單抗後的維持治療。


說明書內使用方法:口服給藥,推薦劑量為一次 240 mg,一日 1 次,連用 1 年。應與食物同服,且每日盡量於同一時間用藥;整片吞服。


PI3K 抑製劑,拜耳(Bayer)公司出品。


2017 年 9 月 14 日經 FDA 批準上市,用於已經接受了至少兩次係統療法失敗的複發性濾泡性淋巴瘤成人患者。


說明書內使用方法:60 mg 靜脈滴注,d1、8、15(28 天 1 療程),使用至疾病進展或出現不可耐受的毒性。隻能使用 0.9% 氯化鈉注射液稀釋。


CDK4/6 抑製劑, 禮來(Lilly)公司出品。


2017 年 9 月 28 日經 FDA 批準上市,與氟維司群聯用治療既往內分泌療法失敗的晚期或轉移性 HR+ / HER2-乳腺癌患者;也可單獨用於既往接受過內分泌療法和化療失敗後複發的轉移性 HR + / HER2-乳腺癌患者。


說明書內使用方法:與氟維司群聯用時,口服 150 mg,每天 2 次;單用時,口服 200 mg,每天 2 次。


BTK 抑製劑,阿斯利康(Astrazeneca)公司出品。


2017 年 10 月 31 日經 FDA 批準上市,用於曾接受至少一種療法失敗後的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。


說明書內使用方法:每 12 小時口服 100 mg,服用至疾病進展或出現不可耐受的毒性。


來源:腫瘤時間