所在位置: 首頁 >  市場動態 >  行業動態
客服熱線

020-89637656

FDA和CMS批準首個突破性的多癌種伴隨診斷基因檢測平台

發布時間:2017-12-01

今天,美國食品和藥品管理局(FDA)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)同時批準了首個突破性的多癌種伴隨診斷基因檢測平台,由美國Foundation Medicine公司開發,覆蓋324個基因和兩個基因組標記相關的實體瘤。相對於11月中旬FDA對MSK癌症中心的468個基因的510k的檢測(查看詳情),這次是第一個突破性的多基因多癌症的伴隨診斷,可以成為腫瘤精準醫療領域基於基因檢測體外診斷的裏程碑事件。



F1CDx平台可以對任何實體瘤中的基因突變信息進行檢測,這些信息可根據指南幫助醫生對癌症患者進行診斷。此外,它還可以作為伴隨診斷,用於鑒定可能從某些FDA批準的藥物中,來幫助罹患非小細胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,結直腸癌或卵巢癌等患者接受精準治療。F1CDx平台可以檢測FDA批準的多個治療方案所關聯遺傳突變,超出了之前的“一種藥物對應一種檢測”模式,而且把診斷和治療相結合,極大推動腫瘤基因檢測從實驗室技術走向臨床實踐。


F1CDx可以幫助癌症患者及其醫療工作者做出更精準、無創(不需要多次提取腫瘤樣本的侵入性過程),以確定是否可以進行單一治療或入選臨床試驗。 FDA的器械和放射衛生中心(CDRH)表示:“通過這樣的一次檢測,患者和醫療保健專業人員現在可以評估多種適用的疾病的體外診斷和個性化治療方法。


通過對腫瘤患者DNA進行測序來確定基因突變或改變,以及某些微衛星不穩定性和腫瘤突變負擔等改變。通過比較F1CDx和之前FDA批準的伴隨診斷測試,此次涵蓋整個324個伴隨診斷基因檢測方法,準確率達到94.6%。


祝賀Foundation Medicine的這一精準診斷方案獲批上市,也期待它能為患者帶來更多醫療信息,幫助他們找到最合適的治療方案。



關於CMS:

美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)成立於2007年,其組織結構從基於地理的結構轉變為財團結構,植根於醫療保健計劃,醫療保險,財務管理,服務操作,醫療補助和兒童的健康,調查和認證和質量改進等基礎之上。


參考資料:

[1] FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

[2] Foundation Medicine官方網站


參考來源:基因慧、藥明康德